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更新于 5月20日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

7000-12000元
  • 珠海金灣區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備ISO13485ISO9000醫(yī)療器械注冊(cè)
崗位職責(zé): 1.1跟蹤、監(jiān)督注冊(cè)和備案項(xiàng)目的開展,完成注冊(cè)項(xiàng)目的申報(bào)及取得注冊(cè)和備案批件。 1.2掌握藥監(jiān)部門關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)新政策、新法規(guī)、新動(dòng)向,并及時(shí)傳達(dá)公司領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員,必要時(shí)進(jìn)行解讀。 1.3保持與藥監(jiān)相關(guān)部門的良好溝通。 1.4做好注冊(cè)人員分工及儲(chǔ)備;負(fù)責(zé)注冊(cè)人員的招聘及專業(yè)培訓(xùn)。 1.5指導(dǎo)和協(xié)調(diào)注冊(cè)人員工作,完成部門績(jī)效及相關(guān)工作總結(jié)。 1.6負(fù)責(zé)全套注冊(cè)申報(bào)資料的綜合審核。 2.1按照有關(guān)法律法規(guī)開展注冊(cè)申報(bào)工作,確保申報(bào)過程規(guī)范化。 2.2負(fù)責(zé)組織注冊(cè)人員按照質(zhì)量管理體系要求,有效地開展現(xiàn)場(chǎng)自查。 2.3發(fā)現(xiàn)不足舉一反三糾正,保持高度嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)開展工作。 3.1負(fù)責(zé)按照法律法規(guī)要求組織各部門準(zhǔn)備相關(guān)注冊(cè)資料。 3.2根據(jù)ISO13485體系要求管理產(chǎn)品研發(fā)資料和注冊(cè)申報(bào)資料。 4.1識(shí)別并收集國(guó)家相關(guān)法律法規(guī),安排注冊(cè)人員按照外來文件進(jìn)行編號(hào)管理,并組織相關(guān)人員培訓(xùn)。 4.2按照部門以及年度的培訓(xùn)計(jì)劃,按時(shí)組織和參加培訓(xùn)和考核。 5.1領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作 任職要求: 1. 本科或以上學(xué)歷,醫(yī)藥生物、食品科學(xué)、化學(xué)、檢驗(yàn)檢疫、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè) 2. 1年以上同行業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

工作地點(diǎn)

廣東省珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)永安三路35號(hào)珠海市麗拓生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

陳默/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo湖南省麗拓生物科技有限公司
湖南省麗拓生物科技有限公司座落在湖南望城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)麗拓科技園,占地面積26000平方米,注冊(cè)資金1000萬(wàn)元。2011年12月公司正式投產(chǎn),麗拓科技園規(guī)劃人力500人,年產(chǎn)值3億元。湖南省麗拓生物科技有限公司一家集中臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司部分產(chǎn)品已獲得國(guó)家專利稱號(hào),公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、服務(wù)等行業(yè)。公司產(chǎn)品包括 LTS-V400陰道炎檢測(cè)系統(tǒng), LTS-3000全自動(dòng)制片染片系統(tǒng), LT-YJ2000自動(dòng)液基薄層細(xì)胞制片機(jī), LTS-V400陰道炎檢測(cè)系統(tǒng)(單聯(lián)), BV檢測(cè)試劑盒,支原體分離、鑒定、藥敏檢測(cè)板, HP幽門螺桿菌檢測(cè)卡,細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒等,運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)采用先進(jìn)的ERP管理系統(tǒng),通過了ISO13485:2003醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證,生產(chǎn)車間全部為恒溫恒濕無塵車間,到目前為止公司已擁有4個(gè)生產(chǎn)車間和3條儀器組裝全制程生產(chǎn)線,公司目前處于迅速發(fā)展時(shí)期,正急需大批有志于從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器的優(yōu)秀人才加入,公司熱忱歡迎你們的加盟。公司一直視人才為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力,不斷開拓新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域,為員工提供可持續(xù)發(fā)展的機(jī)會(huì)和空間,并以完善的員工培訓(xùn)體系、靈活的用人機(jī)制、清晰的職業(yè)生涯發(fā)展體系及與市場(chǎng)接軌的薪酬體系,為員工搭建公平競(jìng)爭(zhēng)的成長(zhǎng)平臺(tái)。每一位員工的成功都是公司的財(cái)富,愿您與公司共同成長(zhǎng),共譜輝煌!歡迎外省區(qū)有志之士回鄉(xiāng)發(fā)展。聯(lián)系人:陳女士黃女士聯(lián)系電話:82788178-818、831公司網(wǎng)址:www.lituo.com.cn乘車路線:1)、溁灣鎮(zhèn)高葉塘汽車站乘903公交車至仁和路口下車后,右轉(zhuǎn)過兩個(gè)十字路口即可;2)、汽車西站乘車918路公交車至唯羅克路口(長(zhǎng)城鋼構(gòu))下車后,過馬路對(duì)面直行200米即可;3)、望城汽車乘車918路公交車至唯羅克路口(長(zhǎng)城鋼構(gòu))下車后,直行200米即可;
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