職位描述:
1、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作,制定質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量計(jì)劃,質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和相關(guān)流程制度并推動(dòng)實(shí)施;
2、策劃產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控方案,并推動(dòng)落實(shí),包括:研發(fā)質(zhì)量管理、質(zhì)量測(cè)試管理、物料質(zhì)量管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、售后質(zhì)量管理等;
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的質(zhì)量策劃、測(cè)試、驗(yàn)證、評(píng)估,確保主要品質(zhì)問(wèn)題解決在量產(chǎn)之前;
4、負(fù)責(zé)供應(yīng)鏈的質(zhì)量控制,指導(dǎo)對(duì)供應(yīng)商、外協(xié)商的供貨質(zhì)量進(jìn)行控制管理;
5、建立實(shí)施重大質(zhì)量事故/客戶(hù)投訴/不良事件快速反應(yīng)及通報(bào)機(jī)制,負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題的原因分析與客戶(hù)投訴處理;
6、識(shí)別內(nèi)外部重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量異常,并組織協(xié)調(diào)關(guān)聯(lián)部門(mén)進(jìn)行處理;
7、策劃質(zhì)量管理架構(gòu),明確質(zhì)量管理各業(yè)務(wù)模塊工作職責(zé);質(zhì)量管理業(yè)務(wù)流程策劃與持續(xù)優(yōu)化。
職位要求:
1.碩士以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、理工科類(lèi)、質(zhì)量管理類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;英語(yǔ)能力良好;
2.有醫(yī)療器械行業(yè)背景,有上市公司或跨國(guó)企業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、GMP、ISO13485、FDA ,至少5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)量控制流程;
3.熟悉ISO9001(GB/T19001)或ISO13485(YY/T0287)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí),熟悉國(guó)際/國(guó)內(nèi)質(zhì)量管理體系及法律法規(guī);
4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品或電子產(chǎn)品的可靠性知識(shí);
5.邏輯清晰、心思縝密、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、溝通能力強(qiáng)。